【陪你看國際新聞】中國免疫球蛋白,竟驗出愛滋抗體?

 

作者:蔡依橙

 

 

 

 

最近爆出,中國的免疫球蛋白(簡稱 IVIG),被驗出愛滋抗體。由於許多報導用詞有誤,加上醫療領域比較專門,不容易理解其意義,我們做點解說。

 

首先,這次出事的是「免疫球蛋白」,不是「疫苗」。中文媒體可能看到免疫球蛋白的「疫」字,加上之前疫苗出包,就自動當成疫苗。但實際上不是的。

 

 

這次出事的「免疫球蛋白」,是打進血管的,商品通常長這樣(出處連結),透明玻璃罐,透明的液體。圖片非出事廠商。

 

 

 

 

你可以看到,這是相當昂貴的藥,這樣一小罐就要台幣 15000 元,而且每次治療,可能就是「幾十罐」起跳。

 

免疫球蛋白,是所謂的「血漿製劑」,血漿就是抽出你的血,離心之後,去掉血球的部分便是。血漿中含有抗體,濃縮並集合這些抗體,就成了免疫球蛋白。可以用來治病。

 

「濃縮並集合」,意思是至少收集一千人以上!

 

所治的病,通常都是疑難雜症,例如:免疫差的,我們幫補些抗體;免疫亂掉而攻擊自己身體的,我們送大量正常人的抗體進去,「重設」患者的抗體反應,讓他冷靜一下。

 

但因為血漿裡頭,也可能會有病毒,萬一拿了抗體,也打進了病毒,治病還不知道有沒有效,先害病人得到新的病,那可就麻煩。所以,這種藥物最困難的就是,你怎麼確認這一千人,或甚至一萬個捐血者,都沒有血液傳染病?

 

尤其愛滋病毒的感染,有「空窗期」的問題,即使用最好的科技檢測,空窗期都有十天,如果為了節省成本,用便宜的方法測,空窗期甚至可以長達三個月。

 

 

所以,歐美大廠常見的作法,是做篩選,跟固定的一大群人,長久合作,確認血液來源沒有問題,並積極檢測每次的血液。這也是為什麼,免疫球蛋白會如此昂貴的原因。

 

這次中國上海新興醫藥,就是血液來源有問題,用了愛滋病毒感染者的血。之所以會知道,是因為輸過他們家免疫球蛋白的一個嬰兒,被驗出愛滋「弱陽性」,追查而得。而這批藥物,已經配送了 12226 瓶出去!

 

為什麼說驗出「愛滋抗體」呢?因為感染愛滋病毒者,身體也會產生對抗愛滋病毒的抗體,只是愛滋病毒變化無常,加上愛滋病毒本身也會抑制免疫,所以這些身體自己產生的抗體,是沒辦法有效對抗病毒的。(白話:這種病毒是內奸,且善於偽裝,每次長得不太一樣,不好針對。)

 

醫學上,我們就藉由這樣的特性,把「測出愛滋病毒抗體」,當成「感染愛滋病毒」的指標。(白話:這抗體雖然沒用,但你會做出這種東西,表示你真的看到過愛滋病毒了!)

 

這次出事的,是中國共產黨特許的解放軍醫藥廠商,屬於高價藥品的免疫球蛋白。他們使用了感染愛滋病毒者的血液,而且沒有發現,這在先進國家的標準來看,是匪夷所思的。也顯示,中國國營企業文化,出了系統性的問題,可能製程不依國際標準,且品質堪慮。

 

「上海新興醫藥真正的大老闆是中共政府。根據公司 2018 年半年報,上海新興醫藥的營業收入 9,712.34 萬元,淨利潤 4,907.33 萬元。淨利率高達 50.5%。」

 

 

更驚悚的是之後的相關發言,像是官方的上海疾病預防控制中心疫苗專家說:「血液製品都會用現有的最可靠手段去殺死病毒中的微生物體」,如果連愛滋病毒都會確定被殺到剩屍體,這表示整罐免疫球蛋白的有效成分大概也都被殺光了。

 

實務上,歐美大廠多是作減毒、去活化,並配合捐贈者的嚴格篩選,將實際傳染的機會降到近乎於零。因為趕盡殺絕的消毒作法,會使得免疫球蛋白失去作用。

 

 

這樣的發言,很明顯只是在安慰民眾。如果所說為真,表示這些高價的藥物,根本沒有藥效。

 

或者,像是上海新興醫藥發的官方聲明:「請廣大消費者放心使用,如果感染愛滋,我們會全額退款。」大哥啊,退完款後,我身上還有愛滋病毒啊。

 

 

最後,來點正向的吧。

 

最新的日經亞洲報導提到,中國官方針對可能受污染的免疫球蛋白,以及當初通報愛滋「弱陽性」的嬰兒,經過詳細檢測,都已經排除危險了,小孩沒有感染愛滋,免疫球蛋白沒有愛滋病毒。沒事沒事。

 

China: Immunoglobulin tests HIV negative after contamination fears / NIKKEI

 

只是,你信嗎?

 

如果你看過中國公民到台灣就醫,大量自費購買台灣的藥物、醫材,甚至生理食鹽水回國,就只因為他們自己,生活在一個醫藥品質跟國家聲明都不能信任的國度,就會知道,台灣能有彼此信任的社會,專業把關的衛生官員,高素質的醫護藥人力,都是非常值得珍惜的。

 

我們一起珍惜美好的生活。

 

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【陪你看國際新聞】中國免疫球蛋白,竟驗出愛滋抗體? 有 34 則回應

  1. Tusas Xie 說道:

    非常感謝作者用心 撥亂反正

  2. 李逸洲 說道:

    追蹤您之後讓我眼界大開,謝謝您每日提供的國際要聞。

  3. 鄭健禹 說道:

    超讚的報導!這類新聞現在看的到了,如果5年前發生這種事一定會被封鎖

  4. sabrina 說道:

    簡單扼要地說明讓普羅大眾都能一目了然,謝謝!

  5. BGs 說道:

    IVIg (intravenous immunoglobulin) 完整翻譯是「靜脈注射用免疫球蛋白」
    只講免疫球蛋白是 Ig

  6. BGs 說道:

    另外「愛滋抗體」是不正準確的說法,是「人類免疫缺陷病毒抗體」(是對病原產生抗體,不是對病症產生抗體)
    可以比較 AIDS antibody/antigen 和 HIV antibody/antigen

    • 蔡依橙 說道:

      謝謝。

      這些名詞對於醫學專業者是很清楚的,不過,在專業與白話之間,為了避免過於學究,我做了一些妥協,希望能讓更多人看懂。

  7. 某樓嘴真臭 說道:

    某樓屁話講了一堆,87%不是醫生吧ㄏㄏ

  8. Nora Chang 說道:

    蔡校長能不能也去傳統紙媒投稿呢? 如果影響力能進一步擴大就好了!

  9. 說道:

    謝謝校長科普!!

  10. Erin Yang 說道:

    追蹤校長後真的懂了好多
    也了解很多現今世界正在發生的問題
    為了台灣的未來真的辛苦了!

  11. Ying-Chun Chien 說道:

    先聲明我也不相信中國產品。不過weak positive很常只是IVIg的cross-reaction。不同批號有時就會被發現不同的autoimmune profile或梅毒反應類檢查的crossreaction。所以只要PCR沒有P出HIV,不太應該用類似打迷糊仗的方式抹黑一家公司,該公司應該只要提出該批號在歐美第三方公正公司檢驗的PCR結果即可。

  12. Ying-Chun Chien 說道:

    只是造成檢驗結果的干擾,也是本身IVIg的效果展現的一部分,為什麼要丟棄?

    • 說道:

      捐血時第一關篩選就是HIV抗體了,
      萬一有弱陽性早就被銷毀了!
      不會到後面製成IVIG!

      難道我還要跟你解釋為什麼捐血驗HIV抗體要高敏感度嗎?

      這個案件用簡單的Thinking process回朔整個醫療過程 ,
      應該是這個嬰兒病人有必須使用IVIG的適應症,
      在那之前應該是抽血一堆檢查都做過了,
      這個嬰兒病人並沒有HIV抗體…
      使用IVIG後,居然驗出HIV抗體弱陽性,
      後來HIV抗體弱陽性又消失了…
      扣掉”檢驗的誤差”最有可能就是嬰兒接受了HIV抗體的注射,
      然後隨著體內代謝把HIV抗體代謝掉才驗不出來…
      如果是IVIG造成嬰兒產生異常的HIV抗體的cross reaction,
      並不會在短時間消失,因為那是嬰兒自己產生的抗體…
      而且做這麼大的指控之前,
      醫院應該後來有驗過同批號的IVIG,
      也確定有HIV抗體的存在才會爆出來…

      如同蔡醫師所說的,
      如果整個消毒過程確實的話,
      HIV病毒已然去活化,
      我個人是不知道去活化的病毒PCR到底跑不跑得出來,
      但是我很肯定一個一開始就HIV抗體檢驗positive的血清根本不應該製成血液製品!

  13. Lulu 說道:

    謝謝您提供的分析,一目瞭然清楚了解:)

  14. YenYi Peng 說道:

    廠商做事情的態度決定產品的可靠度, IVIG價錢會這樣貴, 原因是良心藥廠得花大錢篩檢掉可能有病的血液來源, HIV病毒的化驗工具, 很普遍, 竟然這家公司最終產品還會被驗出HIV抗體陽性, 當然這證明這家公司的產品不能信, 未知的病毒無窮無盡, 未知的病毒也不斷會被發現, 要把一群人的血液輸進另外一人的體內不出亂子, 做事態度隨便是不成的, 就算這次沒有人受害得愛滋, 其他未知病毒也可能是漏網之魚呢. 製造IVIG的行業 如果聽到 新的病毒出現後 就該列入檢測 加入新的檢測 成本就會上升 藥商想要賺錢 第一步最可能從捐贈者下手 本來應該是從千人的健康人提煉出來的 就會改成只從五百左右的健康人提煉出來 這樣做 鑑驗成本馬上減半 藥效可能就不會如同以前一樣好 這種做法有點像稀釋豆漿一樣 價錢不變 藥效減弱 更進一步 藥商如果良心有問題 除了上述 直接在鑑驗縮水 這才會有這種產品被查出HIV抗體的事情發生 該公司整個鑑驗製造過程 通通不可信

  15. XX 說道:

    真的適合我們閱讀,淺顯易懂,謝謝作者

  16. Allen 說道:

    非常棒的整理!

  17. TC Leeth 說道:

    讚!感謝您的辛勞,您所分享的作品都極有價值,我也都盡量把這些優質的資訊轉介紹給認識的人~

  18. Albert 說道:

    以下兩段有待修正。
    因為製程中的確有將病毒殺死而保留免疫球蛋白活性的方法,例如巴斯德法、低pH法、solvent detergent法。
    ————

    更驚悚的是之後的相關發言,像是官方的上海疾病預防控制中心疫苗專家說:「血液製品都會用現有的最可靠手段去殺死病毒中的微生物體」,如果連愛滋病毒都會確定被殺到剩屍體,這表示整罐免疫球蛋白的有效成分大概也都被殺光了。

    實務上,歐美大廠多是作減毒、去活化,並配合捐贈者的嚴格篩選,將實際傳染的機會降到近乎於零。因為趕盡殺絕的消毒作法,會使得免疫球蛋白失去作用。

    • 蔡依橙 說道:

      這點我查到的,是 reduction,而沒辦法 elimination。猜想是不能消毒太猛,不然效果就沒了。
       
      對於病毒傳染性,都不敢說死,只敢說 exceptionally small 或 close to zero,而且還是搭配有效的捐贈者篩選的情況,才敢這樣宣稱。
       
      Of critical importance in the manufacture of plasma products over the past 20 years has been the incorporation of procedures that either eliminate or destroy viral pathogens.
       
      All licensed manufacturers have incorporated viral reduction procedures into their manufacturing processes and have completed studies that confirm that the possibility of a viral transmission to a patient using these products is exceptionally small.
       
      When combined with donor screening and plasma quarantining procedures now in place in all developed countries, these manufacturing procedures result in a close to zero risk of viral transmission to the recipients of plasma products.
       
      https://www.blood.gov.au/pubs/ivig/production-of-normal-immunoglobulins.html

  19. Albert 說道:

    而且這兩段已經被媒體引用了

  20. Albert 說道:

    各國法規規定,也個有效的方法,要經過確效具有去除/去活化 10的4次方病毒數量的能力,去除的方法有nano-filtration,去活化(也就是殺死)的方法有巴斯德法、低pH法、solvent detergent法。現今IVIG產品至少都有兩道,合計10^8以上的減除能力。目標就是殺光可能存在的病毒。對岸那位人的說法沒錯,所以建議您的說法需修正。

    • 蔡依橙 說道:

      謝謝,因為這與我查到的資料有出入,我會繼續追蹤這個議題,謝謝說明!

    • Albert 說道:

      Reference:
      1. 台灣法規 查驗登記審查準則 第六條
      https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=13997
      2. WHO講述血液製劑病毒去除(removal)/去活化(inactivation)的相關資料,主要看第4節就清楚了
      https://www.who.int/bloodproducts/publications/WHO_TRS_924_A4.pdf

    • 蔡依橙 說道:

      我看過了,我想我們查到的概念是一樣的。
       
      「血液製品都會用現有的最可靠手段去殺死病毒中的微生物體」這句是有問題的,因為並不是所有的最可靠手段都能用。
       
      舉例來說,130 度高溫殺菌兩分鐘,能不能用?不行,因為這個方法會把什麼東西都殺光,免疫球蛋白也沒了。
       
      所以,能用的手段,就是您貼的那些「被認可」可以保留校價但又能有效減病毒的手段,達至「標準病毒(Model virus)減少至1/10,000以下」。

    • Albert 說道:

      嗯,所以有方可以法將病毒殺死並且保存免疫球蛋白的活性,兩者並非背道而馳,而是可以同時達成目的。

  21. Albert 說道:

    ⋯⋯,一道(”也個”錯別字)有效的方法,⋯⋯

  22. 晴天 說道:

    謝謝校長,長知識了,也更加珍惜及感謝台灣醫界的人才與資源

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